岗位职责：
1、制定产品注册计划，并跟踪实施进度；
2、负责收集国家颁布的新标准、法规，并将相关文件整理归档，并进行相关培训工作；
3、负责公司医疗器械产品的注册工作，包括产品注册检验、注册资料撰写、注册申报与发补等工作；
4、负责医疗器械生产许可资料编写、申报、体系核查相关事宜；
5、负责医疗器械产品注册进度的跟进及协调沟通；
6、协调研发过程中与产品注册事务工作的衔接；
7、负责与药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及第三方检测机构等其它相关部门的日常沟通；
8、及时获取最新的医疗器械相关法律法规，为公司提供有效的注册事务支持。

任职要求：
1、熟练使用office应用软件；学习能力强，逻辑缜密；文字撰写能力强，逻辑思维能力强；
2、工作踏实认真、积极主动，具有较强的上进心和责任心，具备良好的解决问题能力；具有良好的人际沟通交往能力以及组织协调能力；良好的团队合作能力及敬业精神；
3、教育背景：本科及以上学历，制药工程、药学、化学、电气工程等相关专业；
4、工作经验：2年以上医疗器械产品注册经验，有国内二类（有源、无源）注册全流程工作经验；。
5、熟悉ISO13485及医疗器械生产质量管理规范的要求，熟悉国家医疗器械等注册的相关法规、条例及注册流程，能够独立完成申报材料的撰写、审核、整理等优先考虑。

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