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MAH质量负责人/1w+
MAH质量负责人/1w+
10000-25000元/月


工作性质 全职
工作区域 不限
工作年限 3-5年
已投简历 1人
职位类别 生产管理/研发 - 质量管理
招聘人数 1人
学历要求 本科
浏览次数 466人次
职位描述

任职要求: 
1、本科及以上学历,医药类等相关专业; 
2、4年以上药品生产企业质量管理经验,有过质量负责人经验优先; 
3、熟悉国内外GMP体系,熟悉研发及生产工作流程及管控要点,熟悉质量相关工作流程、数据可靠性管理要点; 
4、具有极强的责任心和敬业精神,良好的沟通和表达能力,灵活,能随机应变;良好的抗压能力,擅于人际交往,具备良好的合作精神和团队管理经验。

岗位职责: 
1.构作为MAH持有人构建质量体系文件,贯彻企业质量目标;负责公司质量管理体系的建立与运行(包括质量管理体系文件的编写、修订,工艺验证方案制定、审核,并协助完成相关的验证工作),并对该体系进行监控,确保其有效运作,确保委托药品符合GMP要求以及注册标准的质量要求。
2.负责内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。 
3.负责企业质量管理工作的运作、实施以及部门的日常管理工作。负责制定质量管理体系年度培训计划并做好培训宣贯工作,如行业法规与标准的宣贯,质量管理意识和技能的培训等。 
4.负责GMP相关的质量管理活动,包括: 
4.1.对药品受托生产企业、原辅包材供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规。
 4.2.承担产品上市放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
 4.3.物料及成品内控质量标准;组织制定、修改并负责审核原辅料、包装材料、中间品及成品的企业内控标准和检验标准操作规程。
 4.4.药品追溯体系和药物警戒体系的建立和维护。 
4.5.委托药品的各批次生产和质量控制过程中,负责管理现场QA到受托生产等企业的生产现场进行质量监控。 
4.6.法规要求的其他工作职责。
5.药品上市放行; 
6.担任公司的质量负责人和质量受权人
联系电话:15011461873凌博士

工作地址

湖州市吴兴区八里店镇七幸路666号

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